什么是扁桃体烙法?

当我们要进行扁桃体灼烙的时候,首先我们需要知道什么是“扁桃体烙法”

灼烙已有数千年历史,最早见于唐代药王孙思邈的《千金翼方》。此方法无需手术即可治疗慢性扁桃体炎和扁桃体腺样体肥大,具有显著优势。“改进灼烙法治疗慢性扁桃体炎技术”是西南医科大学完成的一项国家级科技成果,成都海迪生生物科技有限公司作为西南医科大学目前在该技术领域的唯一战略合作方,在专家组的协助下,于2016年12月将这一科技成果所需要的治疗器械--“扁桃体治疗器”,独家进行了转化,并在2016年通过一类医疗器械产品备案,在2018年取得生产许可备案。

目前来讲慢性的扁桃体肥大西医是直接建议做手术的,因为现在医学研究表明扁桃体肥大是细菌感染以及自身免疫力下降,加上扁桃体反复发炎消炎不彻底,就导致了慢性的扁桃体肥大,西医的话直接手术切除,但是很多人对于扁桃体切除持怀疑的态度,因为扁桃体是人体免疫器官,切除之后人体免疫力会降低,所以扁桃体切除一定要慎重。

很多人觉得现在医学比较发达手术很安全,但是手术一般采取的是全麻,麻醉本身也会有一定的危险性,虽然切除扁桃体和增殖体的手术相对其他外科手术很简单和轻松,但是切除扁桃体将引起14天左右的喉咙疼痛,有的时候疼痛的程度很严重,将让孩子难以忍受。

而中医灼烙疗法操作就是把加热的灼烙器深入口腔内,然后灼烙器头部接触扁桃体肥大的位置,通常是1s到2s左右即可拿出来,然后反复重复的操作,一般根据肥大程度不同灼烙的次数不同,但是两侧操作的话基本上几分钟左右即可操作一次,灼烙之后的扁桃体会形成一层白色的膜,等白膜脱落扁桃体肥大的位置就慢慢的缩小了。

扁桃体烙法器械是什么?

灼烙治疗扁桃体所用器械名称为“扁桃体治疗器”,目前,国内有且仅有成都海迪生生物科技生产的“扁桃体治疗器”,获得国家药监局用于烙法治疗扁桃体的医疗器械备案许可。分为头、颈、柄三部分,为了方便施烙,材质为导热系数低、传热慢适合灼烙、性能优于黄金的钛合金。

国家药品监督管理局一直高度重视医疗器械的质量安全问题。近年来,陆续发布了一系列关于加强医疗器械监管的文件,明确要求各医疗机构必须严格把控医疗器械的采购、使用等环节,确保患者使用的医疗器械安全有效。我们需要注意的是,如果医疗机构使用了不正规合法的扁桃体灼烙器械。可能会给医院哪些风险?

法律风险:

《医疗器械监督管理条例》第四十五条、四十八条、第五十五条等规定:“医疗器械使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进获得国家药监部门合法资质的医疗器械:医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械;医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”第八十六条也对违法者制定了严苛的处罚规定。

国家卫生健康委员会令(第8号)《医疗器械临床使用管理办法》第二十二条的、第二十三条规定:医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械,应当按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等,遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项,注意主要风险和关键性能指标。若使用了上述假冒、伪劣及不合格的医疗器械,除可能产生医疗行为本身的风险外,也属于行政违法行为,可能会受到卫生健康等主管部门的行政处罚。

在医疗过程中使用不当的灼烙器械,造成严重后果的,也可能面临刑事责任。《刑法》第三百三十五条,就对【医疗事故罪】进行了明确规定。

医疗风险:

假冒、伪劣及不合格的灼烙器械,可能未经严格的质量控制和安全评估,达不到医疗标准,无法保证安全性和有效性,如出现高温的烙头断落到患者喉咙内等情形时,将可能承担极为严重的医疗事故责任,影响正常的诊疗业务开展。

信任风险:

如患者发现院方使用假冒、伪劣的灼烙器械或不符合备案标准的医疗器械,容易导致患者的信任度大幅下降。这种信任的丧失不仅影响患者对医疗服务的信任,还可能导致患者对医院的评价和口碑受到负面影响,影响医生及相关医疗机构的声誉和形象。

医患矛盾:

如患者发现医生使用假冒、伪劣的灼烙器械或不符合备案标准的医疗器械,可能产生强烈的情绪反应。患者可能会感觉医生没有尽到告知义务,并怀疑医生和医疗机构的专业性从而担心自己的健康和安全受到威胁,甚至提出赔偿要求或者在极端情况下采取法律行动,要求追究医疗机构和医生的责任。

所以医疗机构和医生在使用灼烙器械的时候,一定要严格使用正规合法器械。想要了解更多关于“扁桃体灼烙技术”和“扁桃体治疗器”可以通过搜索“成都海迪生”在官网或公众号进一步了解!